# Vorrang der Arzneimittelsicherheit auch bei regelmäßig tödlich verlaufenden Erkrankungen

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- Veröffentlicht: 2023-06-29T09:38:35+02:00
- Autor: Thomas Stuppy

BSG, Pressemitteilung vom 30.06.2023 zum Urteil B 1 KR 35/21 R vom 29.06.2023

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung haben keinen Anspruch auf Arzneimittel,
die auf Grundlage einer negativen Bewertung durch die für Arzneimittelsicherheit
zuständige Behörde für die betreffende Indikation keine Zulassung erhalten haben.
Dies gilt auch für den Einsatz bei regelmäßig tödlich verlaufenden Krankheiten. 
Unerheblich ist hierbei, ob die negative Bewertung auf einer aussagekräftigen Studienlage
beruht, oder der medizinische Nutzen des Arzneimittels wegen methodischer Probleme
bei Auswahl und Analyse der vom Hersteller vorgelegten Daten nicht bestätigt werden
konnte. Dies hat der 1. Senat des Bundessozialgerichts am 29.06.2023 entschieden(
Az. B 1 KR 35/21 R).

Der 2004 geborene Kläger leidet an einer genetisch bedingten fortschreitenden und
typischerweise im frühen Erwachsenenalter tödlichen Erkrankung (Duchenne-Muskeldystrophie
infolge Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens). Er ist seit 2015 gehunfähig. Die
Krankenkasse hatte die Kostenübernahme für Translarna unter Hinweis darauf abgelehnt,
dass dieses Arzneimittel nur für gehfähige Patienten zugelassen sei. Anträge des
Herstellers auf Erweiterung der Zulassung auf nicht mehr gehfähige Patienten hätten
wegen negativer Bewertungen durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im 
Juni und nochmals im Oktober 2019 keinen Erfolg gehabt. Anders als die Vorinstanz
hat das Bundessozialgericht diese Entscheidung der Krankenkasse jetzt bestätigt:

Zwar haben Versicherte, die sich wegen ihrer lebensbedrohlichen oder regelmäßig 
tödlichen Erkrankung in einer notstandähnlichen Situation befinden unter erleichterten
Voraussetzungen Anspruch auf Krankenbehandlung. Dies betrifft insbesondere auch 
Arzneimittel, deren Wirksamkeit medizinisch noch nicht voll belegt ist. Erforderlich
ist in diesen Fällen, dass eine nicht ganz entfernte Aussicht auf Heilung oder positive
Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Zwar sind die Prüfmaßstäbe im Arzneimittelrecht
hiermit nicht völlig deckungsgleich. Trotzdem kann nach der Rechtsprechung des 1.
Senats nicht von der erforderlichen Erfolgsaussicht ausgegangen werden, wenn die
Arzneimittelbehörde die vom Hersteller vorgelegten Unterlagen im Zulassungsverfahren
inhaltlich geprüft, aber negativ bewertet hat. Denn die Arzneimittelzulassung muss
die Patienten gerade auch bei schweren Erkrankungen vor unkalkulierbaren Risiken
schützen. Das Zulassungsverfahren bietet aufgrund der hohen fachlichen Expertise
der Arzneimittelbehörden eine besonders hohe Gewähr für Wissenschaftlichkeit und
Unabhängigkeit der Prüfung. Zudem sieht das Arzneimittelrecht ein strukturiertes
Qualitätssicherungssystem und für Härtefälle auch Ausnahmeregelungen vor.

_Quelle: Bundessozialgericht_